当前位置: 首页 > 伟哥有没有副作用 > 辉瑞伟哥万艾可专利将到期 国内药企趋之若鹜

辉瑞伟哥万艾可专利将到期 国内药企趋之若鹜


/ 2015-08-19

仿制药市场所作激烈

600余种专利药连续到期

2011年11月,立普妥专利到期,该药物曾是辉瑞的重磅专利药,专攻胆固醇过高症状,一度为辉瑞年创收逾百亿美元,也是全球范畴内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后敏捷滑铁卢,并对辉瑞2012年各季度财报构成冲击。客岁第二季度,立普妥全球发卖额腰斩,此中在美发卖额骤挫八成摆布,立普妥由此宣布竣事。

同样,国度卫计委及国度食物药品监管总局对仿制药也有多种要求,出格是新修订药品GMP更是如斯。但在现实施行过程中,国内药企粗制滥造的倾向性较为严峻,客观大将仿制药变成了盗窟。

虽然辉瑞的万艾可(伟哥)来岁7月专利才到期,但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制预备工作,“伟哥”概念带来庞大想像空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药,TPN729MA已于7月12日收到国度食物药品监视办理总局的临床批件,其并购方中国医药股价也因而万艾可三度涨停。

其实,万艾可的专利到期只不外是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影,从2012年起头,全球将有600余种专利药逐步到期。对于九成药品为仿制药的国内市场来说,由此撬动的将是5000亿元的仿制药市场。

据领会,面临合作敌手仿制,专利药到期的药企一般一筹莫展,默沙东的顺尔宁就是典范案例。

7月初,国药集团击败制药巨头礼来跻身财富世界500强及医药十强之列。虽然国药以医药畅通取胜,旗下并无过多重磅原研药,不外此番入围也申明国际医药范畴对仿制药并不。同样,接收归并天方药业的中国医药在二级市场的狂欢也表白国内本钱市场对仿制药趋附者众。

以万艾可为例,仅国内即有广药、联环药业、珠海生化制药等多家药企展开相关仿制预备工作,广药早在2005年即拿到批文,并一度被认为将成为首家仿制万艾可的国内药企。若是国外制药巨头参与药品仿制,对专利药即将到期的药企将构成更大的冲击。

“这些仿制药企在立普妥到期之前数年即动手预备,以至曾经完成各类仿制研发预备及报批等各类流程,只待立普妥专利到期即大规模出产,以同质、廉价的劣势敏捷瓜分立普妥原有市场。”浙江一家仿制药企相关人士暗示。

一旦万艾可专利到期,辉瑞将会丧失多大的市场规模?立普妥和顺尔宁的案例其实曾经给出谜底。

顺尔宁为默沙东旗下哮喘及鼻炎医治药物,全球发卖额一度高达50亿美元。然而在客岁8月专利到期后,顺尔宁的发卖额一月之内重挫九成。有阐发指出,若非仿制药企提前结构,顺尔宁不大可能在一个月之内得到维系十余年的市场,在顺尔宁到期之前,默沙东还曾估计顺尔宁将在一年内逐渐市场份额。而据领会,前述仿制药企就包罗制药巨头山德士、诺华。

同样,无论是本年即将到期的奈非那韦仍是来岁到期的万艾可,以及在将来4年之内将连续到期的数百种专利药,均将被国表里多家药企仿制,这似乎是原研药的宿命。

上述研究员暗示,专利悬崖并不是坐等药企仿制,研发能力并不凸起的药企现实上很难介入仿制药范畴。据领会,美国仿制药同样对药企提出了较高的研发要求,而且FDA会对仿制药做出多种要求,换言之,美国仿制药仅仅省去了前期的一系列触及研发和临床试验,在药物疗效和质量方面,仿制药与原研药并无过多区别。

客岁,默沙东的顺尔宁、诺华的代文,雅培的TriCor先后得到专利。而在2013年,将至多有15种药品专利到期,总价值约为290亿美元,包罗诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等,所涉企业均是跨国药企。

其实降胆固醇药物市场容量并未缩减,只不外立普妥在得到专利后被大量仿制药敏捷代替。

“专利悬崖为仿制药企制造了庞大的机遇,原研药一般需要10~15年摆布研发、报批及量产,重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。比拟之下,仿制药的流程大为简化且成本降低了良多,估计在2015年摆布,国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”招商证券一位研究员指出,在全球范畴来看,仿制药的市场占比在专利悬崖期间有可能会敏捷达到50%,而在2020年之后,又将有一批重磅原研药先后推出。

对于万艾可接近到期,此前辉瑞中国曾暗示不会锐意应对,此处的应对次要是指大量药企将在万艾可专利到期后集体仿制,全面蚕食万艾可的市场份额。相关数据显示,2012年国内医治男性勃起功能妨碍(ED)药物市场潜在规模跨越200亿元,此中万艾可约占5%,在全球范畴内,万艾可发卖额超20亿美元。

相关文章

推荐阅读