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万艾可专利5月到期 国产伟哥开抢仿制药先机


/ 2015-08-19

研报称市场上百亿

近日,记者从成都会内几家大型连锁药房领会到,目前国内在售抗ED药物几乎呈三分市场的场合排场,别离是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可、礼来旗下“小药丸”希爱力(通用名他达拉非)以及拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达(通用名伐地那非)。记者从成都会内某大型连锁药房获得的发卖数据显示,万艾可零售价128元/粒,发卖市场份额占ED类药物的65%;希爱力零售价138元/粒,占32.8%;艾力达128元/粒,占2.2%。

国产“伟哥”磨刀霍霍

客岁7月,天方药业研发的“伟哥”经国度食物药品监管总局审批完毕,获临床用药资历。按照国内老例,从获批临床到上市,凡是需2~3年的临床检测周期。市场阐发认为,天方药业版“伟哥”将以每粒30元摆布“超经济”的市场售价撬动美国“伟哥”在华十多年的寡头地位。

国信证券研报显示,假设国内约1.4亿的ED患者有30%接管医治,则接管医治人数0.42亿人;假设仿制药上市后订价别离为20元/粒,30元/粒,40元/粒,50元/粒,60元/粒,接管医治的ED患者每年别离利用5次 (粒)、10次(粒)、15次(粒)、20次(粒),中国潜在市场规模达百亿元级别。而目前ED正轨医治药品仅10亿元规模,将来具数十倍潜在增加空间。别的,来自世卫组织的统计显示,全球患有勃起机能妨碍的男性约10%。按此计较,其市场容量在600亿~1000亿元。

记者近日以专利号从国度学问产权局检索发觉,辉瑞旗下万艾可在中国的专利期已于本年5月13日到期,而并非哄传的7月1日,这一动静也获得辉瑞方面。1994年,辉瑞制药向中国国度学问产权局申请万艾可次要活性成分“枸橼酸西地那非”医治男性性功能妨碍用处的专利。2001年9月,“万艾可”获得了国度学问产权局的专利授权,同时获得国度药品监视办理局核准进入中国市场。

记者查看国信证券本年5月底发布的研报发觉,国内ED患者人数约1.4亿人,但因国内抗ED药物订价贵,1次(1粒)费用100元以上,大大了国内患者需求。国信证券阐发指出,跟着专利连续到期,仿制药上市后相较于原研药具有性价比劣势,被的需乞降采办廉价“假伟哥”的患者将转移采办仿制“伟哥”。

上述数据也根基与它们在全国市场的占比相符。据世界最大的医药征询机构美国IMS健康公司的数据,在2013年国内抗ED药品市场中,万艾可在27个次要城市占领着58.8%的市场份额,希爱力占34.6%,艾力达占6.6%。

记者采访时发觉,截至目前,白云山尚不晓得万艾可在中国的专利已于5月到期。无独有偶,早在2004年10月就已提交 “伟哥”仿制药出产批文的地奥集团也暗示尚不清晰辉瑞万艾可中国专利已到期的现实,不外,对于像地奥和白云山这类提前为即将“解禁”的市场做预备的药企来说,这一日期又显得不那么主要。地奥集团相关担任人向记者透露,地奥曾经预备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料,只需拿到相关出产批文,即可在四川广汉进行出产制备,同时,该担任人也暗示,仿制“伟哥”上市的零售价必然会比进口“伟哥”廉价。

早在2012年1月,广药就聘用了诺贝尔获得者、号称“伟哥之父”的弗里德·穆拉德博士担任广州医药研究总院院长。

目前,一场关于抗ED药物仿制及市场抢夺的角力早已悄悄起头,地奥集团、广药白云山等多家药企起头动手出产预备。而这背后,国产仿制药进一步提高质量的呼声也慢慢升高。

此。

然而,记者近日从国度学问产权局等多个渠道核实后发觉,这个被国内医药财产翘首盼愿的 “大限之日”,早已于一个多月前的5月13日就悄然到临。

“7月1日,全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸”伟哥“(枸橼酸西地那非片,商品名万艾可)在中国的ED(勃起功能妨碍)用处专利正式到期,国内抢仿大战剑拔弩张。”雷同如许的说法,是多家对“伟哥”中国专利到期时间的描述。

能够预见的是,万艾可中国专利到期,这一持久被辉瑞独霸的庞大市场将会被打破。

6月26日,记者致电广药白云山获悉,白云山旗下“伟哥”研制项目现已完成申报出产的全数研究工作,已申报出产批文,其仿枸橼酸西地那非片(万艾可)已处于审批形态,公司内部也组建了团队担任国产 “伟哥”出产的前期预备,对于将来药品上市的订价和市场推广,白云山也曾经有一系列规划,据公司内部人士透露,将来国产“伟哥”在价钱上必定比辉瑞有劣势,但具体劣势多大,会依市场接管度而定。白云山董秘陈静向记者暗示,公司争取成为国内第一批出产国产“伟哥”的药企,若是拿到该药的审批文件,最快年内无望上市,不外一切还视食药监总局的审批环境进行。

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