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万艾可的机遇与挑战


/ 2015-08-18

◆导报记者 吴淑娟 济南报道跟着美国辉瑞制药的万艾可(俗称“伟哥”) 在华专利5月到期,国内药企相关仿制药大战山雨欲来。两鲁企申请伟哥仿制药

“没有传闻伟哥专利到期的工作,此刻售价和发卖量也都没有变化。”7日下战书,位于济南市豪杰山的一家药店工作人员王晓菲告诉经济导报记者,该店有万艾可、希爱力、艾力达等3种伟哥。此中发卖最好的是万艾可,目前有两种包装,一种是一粒装,128元,另一种是5粒装,价钱是480元。导报记者留意到,店内显眼处都着伟哥到货、万艾可到货的画。

齐鲁制药研究院一名不肯签字的工作人员告诉导报记者,齐鲁制药在客岁7月19日申报出产枸橼酸西地那非,目前曾经有了手艺保障,但目前尚未获得国度食药监总局的批复。

“所谓专利期,是立异研发的通用法则,是指专利被授予后,获得专利的时间刻日。专利期竣事,意味着从法令的角度,国内企业获得了同类产物的出产发卖权。”山东睿扬律师事务所律师姜晓炎告诉导报记者,按照专利法要求,中国的其他厂家在此期间虽然能够出产枸橼酸西地那非,但却不克不及用于医治ED 类疾病;虽然也能够出产医治ED 的药物,但却不克不及利用“枸橼酸西地那非”的通用名。

仿制药具有降低医疗收入、提高药品可及性、提拔医疗办事程度等主要经济和社会效益。因为新药的降生要颠末研发、临床试验等一系列阶段。国内浩繁药企有些已进入试验阶段,有些尚在申请,并且批文也是分批的。因而抢先获得批辞意味着抢得了市场先机。

来自国度学问产权局官网的消息显示,最被国内消费者熟知和接管的万艾可,在中国的专利期已于5月12日到期。辉瑞公司1994年向国度学问产权局申请万艾可的用处专利,2001年获得为期20年(1994年至2014年)的专利授权。国信证券本年5月发布的研报显示,国内ED(勃起功能妨碍)患者人数约1.4亿人,以目前ED 正轨医治药品仅10亿元的规模来看,将来中国市场尚存10倍潜在增加空间。

万艾可导报记者8日在国度食药监总局网站发觉,广药白云山、常山股份、齐鲁制药、山东罗欣药业等10余家企业,均已申请了“伟哥”仿制药批文。此中白云山申请的伟哥原料药枸橼酸西地那非已变动为在审批,本年无望实现国内首仿上市。

据引见,仿制药一般是国内企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物,也是与被仿制药具有不异的活性成分、剂型、给药路子和医治感化的替代药品,该类药物也需颠末各类测试、临床试验等,颠末国度食药监总局的许可后方能上市。

现实上,市场对伟哥到期后带给仿制药企业的机遇等候已久。受专利期的束缚,国内浩繁医药企业面临每年庞大的市场需求只要望洋兴叹。因而,在伟哥专利到期前一年,药企纷纷动手枸橼酸西地那非(万艾可的无效成分)仿制药的申请。

山东的罗欣药业、齐鲁制药也别离在客岁4月、7月向国度食药监总局递交了申请枸橼酸西地那非的批文。仿制药的机遇食药监局药品注册处一孙姓担任人8日告诉导报记者,化学仿制药需要先向省食药监局提出注册申请,通过初审后再报国度食药监总局。除了需要出产批文之外,各家仿制药企业还需获得国度食药监总局颁布的新药证书,这个过程需要一到两年。跟着同类产物上市,国产伟哥的价钱将会低于万艾可,至于落到零售渠道能降低几多,则欠好说。

广药白云山、常山股份、山东罗欣药业、齐鲁制药等10余家企业,均已申请了“伟哥”仿制药批文

据导报记者领会,韩国伟哥成分物质专利到期后,从2012年5月份起头,韩国国内仿制药品纷纷上市,目前韩国出产的伟哥仿制药品有37种。韩国本本地货品西力士销量曾经反超万艾可,占领市场头把交椅;其他药物的销量也曾经无限迫近辉瑞。

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