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伟哥万艾可专利到期 白云山等药企争先申请新药证书


/ 2015-08-21

国内企业大志再现

近日,受万艾可(viagra,即伟哥)专利到期动静影响,白云山(600332)等相关股票均有较好表示。现实上,这一专利5月已到期。已经通过新药审查的8家企业中的一些企业正在申请出产许可,客岁和本年也有7家国内企业向国度药监局提到新药注册申请,领跑的可能仍是已通过新药审查的企业。

原题目:弛禁传利好 药企争伟哥

伟哥联盟言胜尚早

辉瑞诉讼

专利到期

至今,国内药企还清晰地记得2005年的那场12家企业对决辉瑞之战。

诉讼前,常州市天普生物化学制药厂、重庆康尔威、恒和制药、白云山等8家企业的西地那非通过了国度药监局的审查,天普生化、江苏亚邦爱普森药业无限公司、联环药业(600513)等企业更是拿到了新药证书。但由于诉讼,这些企业均未能取得国度药监局的出产许可,因而,无法出产西地那非,更不克不及上市发卖。

2001年9月19日,国度知万艾可识产权局授予辉瑞公司万艾可发现专利权。其时国内已有十几家制药企业对以“西地那非(伟哥)”为次要成分的ED药物做了多年研究,包罗白云山、制药等在内的国内12家企业成立了“伟哥联盟”,向国度学问产权局专利复审委员会提出申请,请求宣布万艾可专利无效。2004年7月5日,复审委颁布发表万艾可专利无效。2004年9月,辉瑞为获得“伟哥”专利权,以一纸诉状将国度学问产权局专利复审委告上法庭,同时还把国内12家企业列为第三人拉上了被告席。市一中院一审讯决撤销专利复审委员会万艾可专利无效的决定。国内企业不服,于是又上诉至市高院。至今,这一诉讼还未有结论。

辉瑞与国内企业诉讼之初,有业内人士估计,中国抗ED药物一年有近2000亿元的发卖规模。即便只要估计的5%,西地那非也绝对是重磅药。因而,药企对西地那非青睐有加。按照国度药监局的消息,2013年至今,有7家国内企业提出西地那非注册申请,韩国韩美药品株式会社和辉瑞也提出了申请。不外,打点形态均为“在审评”,从审批周期来看,估计最将近到明岁尾才无望正式发卖。

万艾可的中国专利申请日为1994年5月13日,专利无效期至2014年5月13日,至今其专利期已过。昔时,国度药监局颁布的西地那非新药证书仍在无效期内,因而,手持新药证书的一些企业正在申请其出产许可。按照新药法式,在取得出产许可并通过GMP认证后即可正式出产发卖。乐观估计,国产西地那非岁尾或明岁首年月可发卖。

新申请的企业中,国内上市公司有白云山、海王生物(000078)旗下的深圳海王药业无限公司、乐普医疗(300003)旗下的乐普药业无限公司以及港股罗欣药业(08058)。在可查到的材料来看,已取得新药证书的企业中,上市公司只要联环药业。但公司称,其西地那非的所有权并不是公司的。对于上市公司来说,收购已取得药证的企业或是在西地那非合作中取胜的捷径。

证券时报记者 顾惠忠

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